ООО «Энроллми.ру», оператор одноименной цифровой платформы для организации и проведения клинических и наблюдательных исследований, расположенной по адресу https://enrollme.ru, завершил комплексную валидацию информационной системы. Критериями соответствия выступали требования 21CFR part 11 (США), EU GMP annex 11 (ЕС), ISPE GAMP 5, процесс валидации выполнялся в соответствии с Руководством по целостности данных и валидации компьютеризированных систем, разработанным ФБУ ГИЛСиНП.

«Мы изначально проектировали и программировали платформу с учетом российских и международных требований к компьютеризированным системам для фармацевтической отрасли, — сообщил основатель и руководитель ООО «Энроллми.ру», профессор магистерской программы НИУ ВШЭ Михаил Гетьман. — И теперь, когда наша информационная система уже апробирована в многочисленных наблюдательных исследованиях, мы формализовали это соответствие. В настоящее время мы одновременно ведем более десяти наблюдательных исследований и регистров, и для нас очень важно, чтобы заказчики, российские и зарубежные фармацевтические компании, были уверены в надежности цифровой платформы Энроллми.ру».

«Работа с проектом Энроллми.ру была интересной и познавательной, — сказал известный эксперт по качеству Фабрис Жансен, приглашенный для консультаций по программе валидации, — Разнообразие функций и многопользовательские омниканальные режимы работы платформы стали настоящим вызовом, с которым мы успешно справились. Команда проекта работала слаженно и быстро».

Энроллми.ру – SaaS платформа управления наблюдательными и клиническими исследованиями, основанная на краудсорсинге, пациент-центрической архитектуре и автоматизации процессов, усиленная собственным EDC, инструментами управления данными и автоматизированной системой проведения опросов пациентов. Это единственный цифровой исследовательский сервис, в котором используется только российское программное обеспечение с высоким уровнем надежности и защиты данных. Фокусный проект Сколково, основан в 2019 году.