В отличие от клинического исследования, проводимого до (и для) государственной регистрации продукта, наблюдательное исследование проводится после того, как продукт допущен на рынок. К наблюдательным относятся исследования, в ходе которых данные собираются путем наблюдения без вмешательства в рутинную клиническую практику. Это отличает наблюдательные исследования от исследований клинических, в которых протоколом всегда предусматриваются комплекс диагностических мероприятий и назначения, отличающиеся от рутинных.
Формально никаких разрешений не требуется. Наблюдательные исследования не считаются клиническими, и на них не распространяются требования нормативных правовых актов. Это справедливо, так как наблюдательные исследования по своему определению не создают рисков для общества. Исключением из этого правила являются программы фармакобезопасности и клинические апробации, проведение которых регулируется нормативными актами.
Малоинтервенционные исследования (термин введен в оборот Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014) проводятся в соответствии с условиями регистрации продукта или на основе опубликованных научных доказательств эффективности и безопасности. Иными словами, в малоинтервенционных исследованиях, среди прочего, можно изучать зарегистрированные продукты с некоторыми отклонениями от инструкции по медицинскому применению, например, по способу применения и дозе или по показаниям.
ИИИ представляют собой исследования, которые инициируются и управляются исследователями, которые не представляют фармацевтическую компанию, например, индивидуальными исследователями, научно-исследовательскими институтами, профессиональными врачебными некоммерческими организациями. В таких исследованиях также допустимы отклонения от инструкции по медицинскому применению при условии одобрения протокола локальным этическим комитетом.
В законодательстве отсутствуют нормы, устанавливающих подобные обязательные требования. В то же время, образцом лучшей практики бизнеса является получение заключения независимой этической экспертизы по протоколам наблюдательных исследований. Энроллми.ру помогает заказчикам в прохождении экспертизы, если в такой помощи есть необходимость.
Да, выплата грантов не нарушает ограничения, установленные законодательством, так как наблюдательное исследование является формой научной работы. Размер грантов, условия и порядок оплаты устанавливает заказчик, Энроллми.ру выплачивает гранты с уплатой всех необходимых налогов и сборов и предоставляет любую отчетность.
В Энроллми.ру зарегистрированы тысячи врачей всех специальностей практически во всех крупных городах России, и они готовы принимать участие в исследованиях. В то же время, наши заказчики, как правило, рекомендуют включать тех или иных врачей либо проводят исследование с участием врачей по своим спискам.
Если у вашей компании есть медицинские представители, конечно, следует вовлечь их в работу по проведению наблюдательного исследования. Медицинские представители получат новую содержательную повестку для контактов с врачами, будут выступать помощниками исследователей или станут полевыми мониторами заказчика, если в этом есть необходимость. Во всех случаях, когда заказчики Энроллми.ру вовлекали в исследование своих региональных и медицинских представителей, это открывало новые возможности.
Нет. По определению наблюдательное исследование не создает конфликт интересов. Пациент в рутинном порядке обращается в медицинскую организацию, получает медицинскую помощь и назначения в соответствии с установленным порядком, а услуги медицинской организации оплачиваются из средств ОМС, ДМС или личных средств пациента. А врач-исследователь ведет записи в свободное от основной работы время. При этом участие пациента в исследовании отделено от назначения исследуемого лекарства и медицинского изделия.
Да, обязательно. Врач-исследователь должен проинформировать пациента о возможности участия в исследовании, его целях, объяснить, что потребуется, а также заручиться письменным согласием пациента на участие в исследовании и обработку персональных данных. В Энроллми.ру подписание информированного согласия является неотъемлемой и очень простой процедурой, так как все документы создаются автоматически и подписываются в электронной форме.
Напишите свои вопросы на welcome@enrollme.ru. Как правило, мы отвечаем в течение 1-2 рабочих дней.
В отличие от клинического исследования, проводимого до (и для) государственной регистрации продукта, наблюдательное исследование проводится после того, как продукт допущен на рынок. К наблюдательным относятся исследования, в ходе которых данные собираются путем наблюдения без вмешательства в рутинную клиническую практику. Это отличает наблюдательные исследования от исследований клинических, в которых протоколом всегда предусматриваются комплекс диагностических мероприятий и назначения, отличающиеся от рутинных.
Нет. По определению наблюдательное исследование не создает конфликт интересов. Пациент в рутинном порядке обращается в медицинскую организацию, получает медицинскую помощь и назначения в соответствии с установленным порядком, а услуги медицинской организации оплачиваются из средств ОМС, ДМС или личных средств пациента. При этом врач-исследователь ведет записи в свободное от основной работы время. Также важно, что участие пациента в исследовании отделено от назначения исследуемого лекарства или медицинского изделия.
Есть несколько важных причин. 1. Вклад в глобальную систему научных знаний и помощь в создании новых, более эффективных и более безопасных медицинских технологий. 2. Научная работа способствует развитию личной сферы, открывает дополнительные возможности для профессионального роста и повышения авторитета среди коллег. 3. В наблюдательном исследовании пациенты получают больше внимания, чем обычно. 4. Врач-исследователь получает грант на проведение научной работы.
Это зависит от условий трудового договора по основному месту работы. Если в нем отсутствует прямое указание на такую обязанность, то получать разрешение руководства не требуется. Участие врача в наблюдательном исследовании аналогично ведению им в свободное от основной работы время приема пациентов в другой медицинской организации.
Необходимо зарегистрироваться на сайте Энроллми.ру, ознакомиться с Руководством пользователя, документацией текущих исследований и присоединиться к выбранному. Врач может одновременно участвовать в нескольких исследованиях. Новые исследования открываются в Энроллми.ру ежемесячно, и в случае соответствия городу и специальности зарегистрированного врача, автоматическое сообщение поступит на адрес электронной почты.
После включения в исследование врачу необходимо подписать договор с Энроллми.ру, который автоматически откроется в личном кабинете. Как правило, гранты начисляются за каждого пациента, наблюдаемого в ходе исследования. Последовательность выплат зависит от числа визитов и интервалов времени между ними. С каждого гранта уплачивается подоходный налог и страховые взносы.
Да, обязательно. Врач-исследователь должен проинформировать пациента о возможности участия в исследовании, его целях, объяснить, что потребуется, а также заручиться письменным согласием пациента на участие в исследовании и обработку персональных данных. В Энроллми.ру подписание информированного согласия является неотъемлемой и очень простой процедурой, так как все документы создаются автоматически и подписываются в электронной форме.
Порядок проведения исследования подробно описан в мастер-файле, с которым нужно внимательно ознакомиться. Врач наблюдает пациента, задает ему вопросы лично или по телефону и ведет записи в электронных картах, используя любое устройство – компьютер, планшет или смартфон. Заполненные карты проверяются внешним экспертом.
Напишите свои вопросы на welcome@enrollme.ru. Как правило, мы отвечаем в течение 1-2 рабочих дней.
Участие пациента в исследовании очень важно! Особенности течения заболевания и личный опыт лечения поможет врачам и фармацевтам создавать новые лекарства и помогать другим людям в будущем. Кроме того, если пациент примет участие в наблюдательном исследовании, он получит больше внимания лечащего врача и чаще сможет быть с ним на связи по разным медицинским вопросам.
Нет, участие в наблюдательном исследовании пациенту не оплачивается.
Если пациент согласится принять участие в наблюдательном исследовании, то ему придется несколько раз ответить на дополнительные вопросы врача лично, через смс или по телефону. Эти вопросы всегда будут касаться только состояния здоровья, а ответы на них необходимы для того, чтобы врач мог сделать правильный вывод об эффективности и безопасности проводимого лечения.
Наблюдательное исследование называется так, потому что предусматривает только наблюдение течения заболевания без вмешательства в назначенное врачом лечение. Никакие новые незарегистрированные в России лекарства или медицинские изделия в наблюдательном исследовании не изучаются, поэтому дополнительные риски для пациента появиться не могут.
Да, обязательно. Врач-исследователь должен проинформировать пациента о возможности участия в исследовании, его целях, объяснить, что потребуется, а также заручиться письменным согласием пациента на участие в исследовании и обработку персональных данных. В Энроллми.ру подписание информированного согласия является неотъемлемой и очень простой процедурой, так как все документы создаются автоматически и подписываются в электронной форме.
Напишите свои вопросы на welcome@enrollme.ru. Как правило, мы отвечаем в течение 1-2 рабочих дней.