Выпуск 23/2021

Сегодня в дайджесте: Россия спасает мир от глобального баттхёрта, больничная диета убивает, американские травники решили побороться с алтайскими, МИ-6 ищет доктора Зло, и многое другое.

По ссылкам заголовков — лучшие мелодии Бондианы.

From Russia with Love

• Нечастое для российского рынка событие стало одной из новостей недели. Компания НоваМедика продала права для глобального рынка (за исключением Японии) на свой продукт для лечения геморроя и острой фиссуры в компанию Байер. И, хотя сделка была закрыта еще год назад, поговорить об этом решили сейчас. Видимо, потому что готовится лонч. Когда-то на этапе разработки он назывался NLN, потом на этапе регистрации – «Фиссарио», а Байер решил назвать его для российского рынка «Релифипин». Практиш, гут. Основатели Энроллми.ру имели непосредственное отношение к созданию этого препарата, и поэтому нам особенно приятно, что он появится на рынке и не только в России, спасая миллионы людей от butthurt’a в самом прямом смысле. Только один вопрос – что не так с Японией?

• Британский ученый и британская разведка в один день в двух статьях, размещенных в желтой прессе, опубликовали шокирующую правду об искусственном происхождении коронавируса. Разумеется, это сделали китайцы. Возможно, что вместе с США, но США, конечно, свою половину патогенного вируса делали исключительно в мирных целях, а вот китайцы – нет. Доказательством стало компактное расположение 4 аминокислот на поверхности вируса, которые в водной среде приобретают положительный заряд, а такого, скоординировано утверждают ученый и разведка, быть не может, самое большее – три. Правда, при этом они забывают, что того, чего быть не может – не бывает. И если однажды случилась какая-то неожиданная мутация (или действия доктора Зло), но это нарушает нормальное распределение в согласии с законами биологии, химии или физики, то уже в следующем поколении такая мутация исчезает. А эта-то живучая. Значит может. Далее мы узнаем, что упомянутый британский ученый и его соавтор являются совладельцами стартапа Иммунор (Immunor), который пытается сообщить миру о разработке очередной кандидатной вакцины и как раз ищет инвесторов. Поэтому причина хайпа британского ученого понятна. А британская разведка тоже ищет инвесторов?

• Срыв покровов продолжает британская же Би-Би-Си. На этот раз авторы попытались рассказать о больничной еде. Если кто-то думает, что в Европе в больницах подают прекрасные завтраки, обеды и ужины, то он ошибается. Даже в люксовой палате клиники «Шарите» (Берлин) пациент, если ходячий, норовит сбежать в кафетерий на первом этаже, а если уверенно ходячий – то в ресторанчик за углом. А в научной статье, на которую ссылается Би-Би-Си, сообщается, что среди кардиологических пациентов исследования в группе, которая получала нутриционную поддержку (прикорм) в сравнении с группой, получавшей обычную больничную диету, 180-дневная смертность была ниже (8,4% против 14,8%). Также не можем не отметить возмутительный факт плагиата названия исследования EFFORT у одного из глубокоуважаемых заказчиков Энроллми.ру.

• Министерство здравоохранения Израиля сообщает, что применение вакцин Пфайзер и БиоНТех повышает риск развития миокардита у молодых мужчин. А еще там закончилась эпоха Нетаньяху..

• Журнал European Pharmaceutical Review опубликовал мнение о рисках, которые будут преследовать глобальную фармацевтическую отрасль в 2021 году. Вообще-то поздновато, полгода позади. К этим рискам, по мнению автора, относятся: снижение спроса на рецептурные лекарства, растущая конкуренция со стороны дженериков, фармацевтическое мошенничество, растущие ожидания потребителей и трудности управления брендом, потеря данных и другие угрозы кибербезопасности, а также сбои в цепочке поставок. Не понимаем, чем эти риски 2021 года отличаются от рисков любого другого года современности для отрасли.

• FDA отмахивается от стонов заявителей IND относительно того, что в условиях пандемии так сложно проводить клинические исследования, что необходимо снижать требования по выборке, а также упростить конечные точки и позволить большее число отсутствующих данных в базе исследования. На это агентство предлагает компаниям внимательнее отнестись к организации удаленных визитов с помощью телемеда и носимых устройств. Иными словами, FDA говорит: ребята, пользуйтесь Энроллми.ру, и пребудут с вами точные данные за резонный бюджет!

• Американский интернет-маркетплейс iHerb намерен локализовать производство витаминов и биологически активных добавок (БАД) в России. Оказывается, что 20% глобальных продаж этого лидирующего продавца приходятся на Россию, а в январе 2021 года российские продажи выросли в 5 раз в сравнении с январем предыдущего года. Что это, ЗОЖ или невежество? Алтайцы – против.

• А вот это неожиданно и довольно серьезно. Эпидемиологическое исследование более 70000 детей из шести европейских стран установило связь между синдромом дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) и расстройством аутистического спектра (РАС) с использованием матерями парацетамола (ацетаминофена) во время беременности. Исследование показало, что дети, подвергавшиеся воздействию парацетамола до рождения, имели на 19% больше шансов на развитие аутизма (РАС) и на 21% СДВГ, чем дети, матери которых не принимали парацетамол во время беременности. Полученный результат согласуется с предыдущим метаанализом, в котором сообщалось об увеличении вероятности СДВГ на 25% и 34% по сравнению с пренатальным воздействием парацетамола.

The World Is Not Enough

В течение апреля-мая коллектив Энроллми работал без выходных и праздников. За 2 месяца мы завершили подготовительные мероприятия и разработали документацию для 7 новых исследований и в июне начинаем набор пациентов. Такого аврала у нас еще не было. Одновременно с этим наши коммерческие предложения участвуют в 2 конкурсах, в том числе, в конкурсе одной из крупнейших компаний планеты.

Всем солнечных летних выходных!

Ваш Энроллми, вестник хороших новостей.

^{© ООО Энроллми.ру, 2021
 Фото из открытых источников.}

Выпуск 13/2021

Nessun dorma

• Запах пороха и дымящиеся пистолеты: в очередной серии вестерна «Los Salvadores del Mundo», выпущенной в прокат на прошедшей неделе, АстраЗенека прячется за кактусами от стрельбы обвинениями в гипотетических смертельных побочных явлениях своей вакцины. Американские газеты пишут, что компания представила «левые» клинические данные о вакцине. А Европа обнаружила себя в странной ситуации, когда обе вакцины (и Пфайзер, и АстраЗененка) производятся в Старом Свете, но европейцам при этом нечего себе вколоть. Наш непостоянный корреспондент профессор Дмитрий Кулиш считает, что выгодоприобретателем этой войны является Пфайзер: «Вот-вот раздастся ответный выстрел АстраЗенеки, в котором она проанализирует интерфероновый синдром провакцинированных Файзером и намекнёт, что столь интенсивные интерфероновые синдромы не могут не аукнуться как-нибудь через год процентах в десяти провакцинированных. И после этого начнётся мексиканское рубилово всех против всех, в котором, безусловно, победит АстраЗенека». Делайте ставки, господа.

• Однако, президент Пфайзер Альберт Бурла находится в растерянности, так как ничто не помогает ему поднять стоимость акций компании. «Я разочарован, — говорит Бурла. — Мы заслужили признание. Но текущая цена акций — это огромное разочарование». Решению вопроса не помогло даже то, что на завод компании в Мичигане в феврале привезли не устающего удивляться Президента Байдена и поставили перед камерами на фоне живописных биотехнологических емкостей.

• А в это время редакция Call Me Enrollme посетила завершающуюся стройку гигантского завода для производства вакцины Спутник V компании Р-Фарм. Это нечто невероятное, поверьте на слово! По просьбе хозяев мы обещали не разглашать детали и не размещать никаких фото до того, как через неделю-две Президент Путин торжественно откроет этот завод. Держим слово, ждем дня открытия и гордимся выдающимся достижением коллег!

• В Германии разразился большой коррупционный ein Skandal, в который были вовлечены представители правящего союза ХДС/ХСС. Вначале выяснилось, что федеральный министр здравоохранения Jens Spahn покупал в компании своего мужа Daniel Funke за деньги министерства медицинские маски. Следом в отставку подал министр юстиции Баварии Alfred Sauter, когда обнаружилась его заинтересованность в другой сделке с масками. А затем открылось следствие по делу депутата от правящей партии Georg Nüsslein, который, по мнению правоохранителей, получил сотни тысяч евро откатов от сделок по закупке угадайте чего? Точно, масок. Неловко сказать, но буквально на днях в отставку подал еще один депутат от ХДС/ХСС Nikolas Löbel. Да, по той же причине. Готовились к грандиозному бал-маскараду?

• Пугающие новости поступили из Соединенного Королевства. Когортное исследование по изучению связи между потреблением мяса и риском развития деменции было проведено с участием 493,888 (!) субъектов. Выяснилось, что каждые дополнительные 25 г переработанного мяса в день статистически достоверно повышали риск развития деменции. И, напротив, рост потребления необработанного красного мяса на 50 г/сут снижало риски ментальной слабости. Линейный тренд не был значимым для птицы (правильно – ни рыба, ни мясо). Подводя итоги, можно сказать, что самое опасное, коллеги – это ежедневное употребление колбас, сосисок и бекона. А стейки с кровью, напротив, повышают ментальную защищенность. Мы в Enrollme как знали – и уже забронировали свой  традиционный пятничный стейк!

• До чего хорошо в маленькой, уютной горной стране, где даже Конституционный суд имеет время заниматься аптечными вопросами. Верховный орган судебной системы Австрии рассмотрел обращение германского фармацевтического ритейлера dm-drogerie Markt Deutschland о возможности развернуть продажу безрецептурных лекарств в магазинах и постановил, что нет, в Австрии это делать нельзя. Можно только в аптеках и никак иначе. DM разочарованно zurückgekommen, и теперь намерен обжаловать свои права в европейском суде.

• Не можем обойти вниманием шокирующее событие, затронувшее российский фармрынок на прошедшей неделе – арест Бориса Шпигеля. В определенной степени, это событие перекликается с более ранними новостями, о которых писал Call Me Enrollme. Посему можем лишь повторить: «А кто без греха?». Подобные события уже бывали раньше, но сейчас многие из корифеев российской Фармы говорят о Шпигеле только хорошее. Наверное, потому, что он … добрый человек.

E lucevan le stele

В Энроллми.ру успешно завершена комплексная валидация информационной системы. Критериями соответствия выступали требования 21CFR part 11 (США), EU GMP annex 11 (ЕС), ISPE GAMP 5.

Валидация выполнялась в соответствии с Руководством по целостности данных и валидации компьютеризированных систем, разработанным ФБУ ГИЛСиНП.

Pietà, Signore

Тот самый случай, когда комментарии излишни.

Ваш Энроллми, вестник хороших новостей.

^{© ООО Энроллми.ру, 2021
 Фото из открытых источников.}